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[食品药品安全部] 通过加强国际认可的最新检测方法提高毒性试验标准
分享到 : 文章来源:韩国标准化网站 更新时间:2021-09-03 00:00:00

食品药品安全部(部长金刚立)发布了对“药品等的毒性试验标准”进行部分修订的行政通知,以反映经济合作与发展组织(OECD)的最新国际标准和国际药品法规技术协调委员会(ICH)等,通知公示日期截止到2021年9月17日。

本次修正的主要内容有 ▲在免疫病毒试验方法中增加国际公认的最新试验方法 ▲根据试验物质的特性和科学依据调整实验动物 ▲致癌性试验标准的维护等。

在免疫毒性试验方法中增加了国际公认的最新试验方法。

在免疫毒性试验法的基础上增加了国际公认的"免疫表现型检查"和"宿主抵抗能力试验",扩大了可根据试验物质特性和体内免疫反应种类进行选择的试验方法种类。

根据试验物质的特性和科学依据对进行毒性试验的动物进行调整。

在目前的单剂量/重复剂量毒性试验中,所有药物都必须对“1种啮齿类”和“1种非啮齿类(兔子类除外)”上进行试验,但疫苗等生物医药品只需使用1种实验动物,如果有合理原因,也允许将兔子类作为非啮齿类实验动物进行试验。

另外,进行反复给药毒性试验时,现行标准为可在大鼠等5种实验动物*中使用1种以上,但在修正案中原则上要求使用大鼠,只有在确保科学依据的情况下,才能在哺乳动物中选择1种。



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